Nasza oferta obsługi regulatory affairs dotycząca surowca farmaceutycznego to m. in.:
To procedura polegająca na uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych , Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Według przepisów, proces wydania decyzji Prezesa Urzędu zajmuje 210 dni pod warunkiem, że podmiot ubiegający się o wydanie tego pozwolenia, posiada kompletną dokumentację zgodną z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5 grudnia 2017 r. w sprawie wzoru wniosku o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych w postaci ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także wszystkich innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste oraz szczegółowego zakresu danych i wykazu dokumentów objętych tym wnioskiem (Dz. U. poz. 2337).
To procedura polegająca na uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych , Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Według przepisów, proces wydania decyzji Prezesa Urzędu zajmuje 210 dni pod warunkiem, że podmiot ubiegający się o wydanie tego pozwolenia, posiada kompletną dokumentację zgodną z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5 grudnia 2017 r. w sprawie wzoru wniosku o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych w postaci ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także wszystkich innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste oraz szczegółowego zakresu danych i wykazu dokumentów objętych tym wnioskiem (Dz. U. poz. 2337).
Wybrany przez Klienta łańcuch dostawców, będzie miał ogromny wpływ na efektywność procesów biznesowych i sprawność procesów logistycznych. Dostawcy medycznej marihuany borykają się z kilkoma problemami tj. zbyt krótki termin ważności przy jednoczesnym wymogu uzyskaniu pozwoleń importowych i eksportowych, wysokie koszty transportu, problemy z utrzymaniem stabilności surowca w produkcji, czy konieczność przeprowadzenia audytów u dostawców.
W odpowiedzi na Państwa potrzeby możemy :
Wybrany przez Klienta łańcuch dostawców, będzie miał ogromny wpływ na efektywność procesów biznesowych i sprawność procesów logistycznych. Dostawcy medycznej marihuany borykają się z kilkoma problemami tj. zbyt krótki termin ważności przy jednoczesnym wymogu uzyskaniu pozwoleń importowych i eksportowych, wysokie koszty transportu, problemy z utrzymaniem stabilności surowca w produkcji, czy konieczność przeprowadzenia audytów u dostawców.
W odpowiedzi na Państwa potrzeby możemy :
Audyty u wytwórcy substancji aktywnej, są obligatoryjnym elementem systemu zapewnienia jakości podczas wytwarzania produktów leczniczych. W dokumentacji rejestracyjnej jest to wręcz wymagane – łącznie z podaniem daty przeprowadzenia audytu na miejscu u wytwórcy.
Identyfikujemy również innego rodzaju audyty: u wszystkich innych wytwórców, np. odpowiedzialnych za samą kontrole jakości, audyty podmiotu odpowiedzialnego o wytwórcy zwalniającego serię do obrotu i inne.
Są to czynności, które muszą odbyć się na miejscu u podmiotu zewnętrznego, a podmiot audytowany powinien zapewnić wgląd do dokumentacji jakościowej i umożliwienie wejścia do przestrzeni produkcyjnej.
Audyty mogą być wykonywane tylko przez wykwalifikowany personel z potwierdzonym i wieloletnim doświadczeniem w produkcji i przeprowadzaniu audytów.
Prowadzenie wszystkich obowiązków nałożonych przepisami prawa na podmiot odpowiedzialny, kontakt z kontrahentami, kontrola procesów logistycznych.
Prowadzenie wszystkich obowiązków nałożonych przepisami prawa na podmiot odpowiedzialny, kontakt z kontrahentami, kontrola procesów logistycznych.
Pośredniczymy w przeprowadzeniu pełnych badań stabilności dla produktu gotowego, zgodnie z wytycznymi EMA.
Przeprowadzamy pełne, dwunastomiesięczne badanie stabilności z pięcioma punktami pomiarowymi (0,3,6,9,12) dla trzech serii.
Oferujemy możliwość wsparcia procesu dystrybucji na terenie Polski wraz z przeprowadzeniem procedury uzyskania pozwoleń importowych niezbędnych do przewozu środków kontrolowanych przez granice państw. Do Grupy Kapitałowej, w której skład wchodzi THC Factory
Sp. z o.o. , należy także hurtownia farmaceutyczna specjalizująca się w obrocie środkami kontrolowanymi – THC Pharma S.A.
Dystrybucję dla naszych Klientów możemy przeprowadzić w oparciu o umowę na wyłączność dystrybucji wskazanego produktu lub bez wyłączności, w zależności od przyjętych warunków umowy i strategię sprzedażową.
Nasz dedykowany do prowadzenia skutecznej sprzedaży Zespół, przedstawi dedykowane dla każdego Klienta kanały dystrybucji i możliwości rozwoju w oparciu o licznych Partnerów Spółki THC Factory.
Oferujemy możliwość wsparcia procesu dystrybucji na terenie Polski wraz z przeprowadzeniem procedury uzyskania pozwoleń importowych niezbędnych do przewozu środków kontrolowanych przez granice państw. Do Grupy Kapitałowej, w której skład wchodzi THC Factory
Sp. z o.o. , należy także hurtownia farmaceutyczna specjalizująca się w obrocie środkami kontrolowanymi – THC Pharma S.A.
Dystrybucję dla naszych Klientów możemy przeprowadzić w oparciu o umowę na wyłączność dystrybucji wskazanego produktu lub bez wyłączności, w zależności od przyjętych warunków umowy i strategię sprzedażową.
Nasz dedykowany do prowadzenia skutecznej sprzedaży Zespół, przedstawi dedykowane dla każdego Klienta kanały dystrybucji i możliwości rozwoju w oparciu o licznych Partnerów Spółki THC Factory.
Uprawy medycznej marihuany to nowość w polskim systemie ochrony zdrowia, co wiąże się w naszym kraju z powstaniem luki kompetencji w zakresie upraw. Standardy Good Agricultural and Collection Practices (GACP) dotyczące uprawy i zbioru roślin mają na celu zapewnienie wysokiej jakości surowców roślinnych, szczególnie w kontekście produkcji leków, w tym surowca farmaceutycznego pochodzącego z Cannabis sativa L.
Uprawy roślin medycznych wymagają nadzoru i zgodności z GACP z kilku kluczowych powodów:
Uprawy medycznej marihuany to nowość w polskim systemie ochrony zdrowia, co wiąże się w naszym kraju z powstaniem luki kompetencji w zakresie upraw. Standardy Good Agricultural and Collection Practices (GACP) dotyczące uprawy i zbioru roślin mają na celu zapewnienie wysokiej jakości surowców roślinnych, szczególnie w kontekście produkcji leków, w tym surowca farmaceutycznego pochodzącego z Cannabis sativa L.
Uprawy roślin medycznych wymagają nadzoru i zgodności z GACP z kilku kluczowych powodów:
